我国附条件批准上市抗肿瘤药物探讨

摘要：

目的 规范我国抗肿瘤药物附条件批准上市的程序,保障患者用药的可及性.方法 梳理国家药品监督管理局药品审评中心截至2022年2月公开的附条件批准上市抗肿瘤药物的上市审评信息,总结我国抗肿瘤药物附条件批准上市品种和所附条件.结果 我国附条件批准上市程序取得了一定成效,目前已有15个抗肿瘤药物、涉及19个适应证通过附条件批准上市,其上市所附条件均涉及上市后临床研究计划和上市后风险管理计划,但多数抗肿瘤药物所附条件未明确上市后研究完成日期和最终临床研究报告提交日期.结论 我国附条件批准上市程序相应实施细则仍需继续完善.在技术审评方面,仍需要通用、规范的技术指南或共识支持附条件批准上市的技术审评,并引导药品研发企业正确认识附条件批准的制度要求和具体内涵,以保障我国抗肿瘤药物附条件批准上市程序的规范实施,进而保障肿瘤患者的用药可及性.

关键词：抗肿瘤药物、附条件批准、上市程序、药品监管

所属期刊栏目：31

分类号：R95;R979.1(药事组织)

资助基金：国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司委托研究课题NHC-YZS-202103

在线出版日期：2022-10-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：12-18