全球重组蛋白疫苗研发态势简析

摘要：

目的 分析全球重组蛋白疫苗的研发态势.方法 采用计算机检索Cortellis数据库中全球已上市、处于注册或预注册状态、已启动Ⅲ期临床试验的重组蛋白疫苗,检索时间为自建库起至2021年9月1日.分别从原研单位国家分布、首次上市/Ⅲ期临床试验启动时间、适应证等方面分析其全球研发概况.结果 全球重组蛋白疫苗有74个已上市或处于注册、预注册状态,有29个处于Ⅲ期临床试验阶段.从原研单位国家来看,中国已上市或处于注册、预注册状态/进入Ⅲ期临床试验阶段的产品均最多(21个/12个);美国、英国、古巴、法国分别有15个/7个、11个/0个、5个/0个、4个/1个,位居前列.1986年至1997年、1998年至2009年、2010年至2021年分别上市9个、29个、36个产品,2016年至2021年启动Ⅲ期临床试验的产品有23个.适应证涵盖乙型病毒性肝炎病毒感染,百日咳、白喉、破伤风(简称百白破),流行性感冒(简称流感)嗜血杆菌感染,流感病毒感染,脑膜炎奈瑟球菌感染,脊髓灰质炎病毒感染的产品分别有30个、18个、12个、11个、6个、6个;以预防人乳头状瘤病毒(HPV)感染、非HPV感染引起的肿瘤、肺炎链球菌感染为适应证的处于Ⅲ期临床试验阶段的产品分别有5个、4个、3个,且均超过对应的已上市产品数.结论 全球重组蛋白疫苗研发成果丰富,上市产品数量逐渐增加,获批适应证从百白破、流感、脑膜炎等逐渐扩展至其他传染病和肿瘤.中国已上市产品数和Ⅲ期临床试验在研数量均全球领先.

关键词：重组蛋白疫苗、研发态势、国家分布、适应证、首次上市时间

所属期刊栏目：31

分类号：R95;R186(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金;中国医学科学院医学与健康科技创新工程重大协同创新项目;北京协和医学院教育基金会项目;北京协和医学院教育基金会项目

在线出版日期：2022-10-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：8-12