注射用多西他赛聚合物胶束细菌内毒素定量检测法的建立

摘要：

目的 建立注射用多西他赛聚合物胶束中细菌内毒素的定量检测方法.方法 采用电镜观察和激光粒度仪检测粒径,筛选破坏胶束的适宜条件(分别以pH9,10,11的氢氧化钠溶液破坏);在样品中加入内毒素,再以pH10的氢氧化钠溶液破坏并稀释,检测内毒素浓度,并计算加标回收率;确定胶束破坏后的内毒素检测方法,并验证方法的准确性和精密度.结果 pH10的氢氧化钠溶液可破坏胶束;胶束破坏后加入内毒素并稀释至0.5 mg/mL(内毒素为0.5 EU/mL)时内毒素的加标回收率较高(91.81％),且方法的准确性和精密度均较好,当加入内毒素浓度为1.00,0.10,0.01 EU/mL时,平均回收率在96％～108％之间,变异系数<5％,均满足检测要求;3批样品中均未检出内毒素(<0.02 EU/mg).结论 建立的细菌内毒素定量检测方法可用于注射用多西他赛聚合物胶束细菌内毒素的定量检测.

关键词：注射用多西他赛聚合物胶束、破坏试验、细菌内毒素、定量检测

所属期刊栏目：31

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：苏州市科技计划项目SYS2019117

在线出版日期：2022-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：61-64