乙肝扶正胶囊微生物限度计数法的建立及微生物鉴定

摘要：

目的 建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法,并对检出的微生物进行鉴定.方法 按2020年版《中国药典(四部)》微生物计数法,对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查;采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体鉴定、特异性引物聚合酶链式反应(PCR)技术鉴定污染菌.结果 4家生产企业84件11批次的乙肝扶正胶囊微生物计数检查结果均符合规定,共检出11种污染菌,其中7种为巨大芽孢杆菌,2种为枯草芽孢杆菌,2种为短小芽孢杆菌,均为非致病菌.结论 所建立的方法,可用于乙肝扶正胶囊微生物限度计数检查,分析污染微生物的来源,可为该制剂或相关中成药的质量控制和风险评估提供参考.

关键词：乙肝扶正胶囊、微生物限度、污染菌、鉴定

所属期刊栏目：31

分类号：R927;R286(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2022-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：97-101