泊沙康唑原料药细菌内毒素检查方法研究

摘要：

目的 建立泊沙康唑原料药细菌内毒素的检查方法.方法 依照2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,用N,N-二甲基甲酰胺溶解泊沙康唑,再用细胞内毒素检查用水(BET用水)稀释,采用凝胶法,用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验和内毒素回收干扰验证试验,对泊沙康唑进行细菌内毒素检查.结果 泊沙康唑先用2％的N,N-二甲基甲酰胺溶解,再用BET用水制备质量浓度≤0.833 mg/mL的供试品溶液时,对其细菌内毒素检查结果无影响.结论 本研究中建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于制剂生产中泊沙康唑原料药细菌内毒素的控制.

关键词：泊沙康唑、细菌内毒素、干扰试验、质量控制

所属期刊栏目：31

分类号：R94;R978.5(药剂学)

资助基金：海南省海口市创新平台建设项目2020-060

在线出版日期：2022-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：94-97