中美现行药典无菌检查法比对

摘要：

目的 比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异.方法 以USP-NF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析.结果 中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异.药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容.结论 中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订.

关键词：中国药典、美国药典、无菌检查法、质量控制、比对

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-05-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：6-9