非布司他片放大制备工艺及体外一致性评价

摘要：

目的 建立非布司他片的放大制备工艺,并评价自研制剂与原研制剂的体外一致性.方法 采用流化床工艺制粒,按2020年版《中国药典(四部)》溶出度和释放度测定法第二法(桨法)测定溶出度,以相似因子(f2)法评价自研制剂与原研制剂的相似性.结果 所制备的非布司他片f2为76～91,均大于50.结论 流化床制粒放大工艺可行,自研制剂与原研制剂的体外溶出行为一致.

关键词：非布司他片、放大工艺、制备工艺、流化床工艺、相似因子法、一致性评价

所属期刊栏目：31

分类号：R971+.1;TQ460.6;R927.2(药品)

在线出版日期：2022-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：57-60