Box-Behnken设计-响应面法优化盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片处方

摘要：

目的 优化盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片的处方.方法 根据预试验结果,以含药层NaCl处方量、助推层聚氧乙烯(PEO)处方和包衣增重为自变量,以12 h累积释放度和释药曲线拟合度为因变量,采用Box-Behnken设计-响应面法筛选最佳处方并验证,并考察其稳定性.结果 三次多项式模型为最佳拟合模型.盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片的最优处方为,含药层NaCl每片10.50 mg,助推层PEO每片64 mg,包衣增重6.50％.所得3批样品的12 h累积释放度分别为80.14％,79.14％,78.08％,释药曲线拟合度分别为0.9735,0.9942,0.9828,且实测值与预测值无显著差异.稳定性考察结果表明,该制剂在高湿环境下稳定性较差,应置干燥、密闭环境保存.结论 Box-Behnken设计-响应面法优选的处方合理,制得的盐酸地芬尼多双层渗透泵控释片具有显著的缓释特征,且稳定性较好.

关键词：盐酸地芬尼多;双层渗透泵控释片;Box-Behnken设计-响应面法;处方优化;稳定性

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分类号：R944(药剂学)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项;中国人民解放军联勤保障部队战勤部科研项目

在线出版日期：2022-01-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：40-45