硼替佐米原料药细菌内毒素检查方法研究

摘要：

目的 建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法.方法 按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素凝胶检查法建立硼替佐米原料药细菌内毒素的检查方法,并进行方法学验证.结果 硼替佐米原料药的细菌内毒素限值可设定为16 EU/mg.将硼替佐米原料药的质量浓度稀释至0.00390 mg/mL,使用灵敏度为0.06 EU/mL的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰.结论 所建立的方法可用于硼替佐米的细菌内毒素检查.

关键词：硼替佐米;细菌内毒素;鲎试剂;干扰试验;难溶性原料药

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重庆市科研机构绩效激励引导专项[cstc2019jxjl130040

在线出版日期：2022-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：81-83