我院药物临床试验65例严重不良事件报告分析

摘要：

目的 促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益.方法 统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发生的65例(129例次)严重不良事件(SAE),分析SAE上报科室分布,SAE药物种类及临床试验项目,对受试者的影响,发生SAE受试者的性别与年龄分布及转归,以及SAE与试验药物的相关性.结果 SAE中,血液科发生例数(18例)最多;男性发生例数(50例)多于女性(15例);主要发生于50岁以上(37例)受试者;药物种类中,治疗用生物制品发生例数最多(25例);对受试者的最主要影响是SAE导致住院(46例);SAE与试验药物"肯定无关"例数最多(23例),对临床试验的最主要影响是继续用药(30例);受试者治疗后,好转的例数最多(44例).结论 通过加强对药物临床试验的质量控制和规范化管理,能及时、合理救治出现SAE的受试者,切实保障其生命安全和合法权益.

关键词：药物临床试验;严重不良事件;用药安全;质量控制;规范化管理

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：18-20