2020年江西省药品生产企业检查缺陷项目分析及对策

摘要：

目的 促进药品生产企业严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP),保障药品的质量安全.方法 分析2020年江西省药品检查员中心对江西省67家药品生产企业进行日常监督检查时发现的缺陷项目,确定药品生产企业在执行GMP过程中存在的主要问题,并分别从企业和监督部门的角度提出相应的对策与建议.结果 67家药品生产企业的GMP合格率为98.51％(66/67),共发现缺陷663项,其中严重缺陷2项,主要缺陷57项,一般缺陷604项,平均每次发现9.9项,问题主要集中在质量控制与质量保证、设备与文件管理,占46.91％(311/663).GMP条款第27项、第87项、第159项发生缺陷项目的频次均超过20次,占被检查企业总数的30％以上,缺陷项目包括机构与人员、设备,缺陷内容涉及人员培训不到位、生产设备无状态标识、记录不规范.结论 药品生产企业在执行GMP过程中应提高安全意识,落实主体责任,加强培训力度,严格落实质量体系文件.同时,监管部门应加强专职检查员队伍建设,加大飞行检查力度与处罚力度,促进企业持续合规、高质量发展.

关键词：药品生产企业;江西省;日常监督检查;缺陷项目;对策

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：江西省药品监督管理局科研项目[2020G203

在线出版日期：2021-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：15-18