化学药品药学研究风险管理过程探究

摘要：

目的 提高化学药品的研发成功率.方法 采用文献研究法和调查研究法,借鉴风险管理理论,总结化学药品药学研究过程中存在的风险因素,并提出针对性的应对策略.结果 导致化学药品药学研究失败的风险因素包括技术、生产、管理风险,针对上述风险分别提出应对策略.针对技术风险,从团队组建、引进行业顶尖专家、加强技术培训、发挥外包的第三方优势进行控制;针对生产风险,从生产设备信息调研及项目预算、保证生产车间设计符合《药品生产质量管理规范》要求、委托有生产资质的第三方生产、选择A级原辅料等方面进行控制;针对管理风险,从制订提高药学研究质量的培训计划及管理制度、加强研发与生产人员的沟通协调、提前预判实验室研究与生产放大研究的进度进行控制.结论 化学药品药学研究团队需重视研究过程中的风险因素,并采取必要风险管理措施,以规避化学药品药学研究过程中的风险.

关键词：化学药品;药学研究;风险因素;药品管理

所属期刊栏目：30

分类号：R954(药事组织)

资助基金：广东省珠海市产业核心和关键技术攻关方向项目[ZH01084702180030HJL

在线出版日期：2021-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：8-10