碘克沙醇注射液细菌内毒素检查法质量标准修订建议

摘要：

目的 为碘克沙醇注射液细菌内毒素检查法质量标准的修订提出建议.方法 采用凝胶法和动态浊度法对4个厂家的样品进行细菌内毒素检查方法适用性研究.结果 凝胶法最小有效稀释质量浓度为30 mg/mL,动态浊度法最小有效稀释质量浓度为20 mg/mL.结论 2种方法均适用于碘克沙醇注射液细菌内毒素检查,但凝胶法须用灵敏度为0.015 EU/mL的鲎试剂进行检查,建议该品种细菌内毒素检查统一采用动态浊度法.

关键词：碘克沙醇注射液;动态浊度法;凝胶法;细菌内毒素;干扰试验

所属期刊栏目：30

分类号：R917;R972(药物基础科学)

在线出版日期：2021-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：82-84