盐酸地巴唑片质量分析研究

摘要：

目的 探讨盐酸地巴唑片的质量现状及存在的问题.方法 按现行质量标准[WS1-24(B)-89]对抽验样品进行法定检验;建立以下探索性研究方法:模拟处方工艺考察盐酸地巴唑片表面色斑的来源;采用超高效液相色谱-飞行质谱联用(UPLC-QTOF-MS)法和核磁共振波谱(NMR)法鉴定杂质;采用紫外-可见分光光度(UV)法测定不同溶出介质、不同厂家产品的溶出度,并计算不同批次产品的含量均匀度;建立测定样品含量的高效液相色谱(HPLC)法.结果 法定检验中,183批次样品的合格率为53.55％;探索性研究中,样品表面的色点可能由辅料引入或压片机缺乏及时保养维护导致;最大未知杂质为2-(羟基苯基)苯并咪唑;样品在pH 5.8和pH 6.8的磷酸盐缓冲液中溶解度较低,在pH 1.0盐酸溶液中的溶出行为相似;9批次样品含量均匀度的A+2.2 S值>15.0;建立的HLPC法测定结果与高氯酸滴定法比较无显著性差异(P>0.05).结论 盐酸地巴唑片总体质量水平一般,其现行质量标准的有效性和安全性指标设立不足,不能完全有效控制药品质量,需尽快提高质量标准.

关键词：盐酸地巴唑片;质量标准;质量评价;评价性抽验

所属期刊栏目：30

分类号：R917;R972(药物基础科学)

资助基金：广东省医学科学技术研究基金项目[B2018130

在线出版日期：2021-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：74-78