左乙拉西坦片仿制药与原研药溶出度一致性评价

摘要：

目的 建立测定左乙拉西坦片体外溶出曲线的方法,评价仿制药与原研药溶出度的一致性.方法 按2015年版《中国药典(四部)》通则0931第二法,采用高效液相色谱法测定溶出曲线,色谱柱为Agilent Eclipse XBD-C18柱(150 mm×4.6mm,5μm),流动相为0.2％磷酸氢二钾溶液-乙腈(950∶50,V/V,用稀磷酸调节pH值至6.0),流速为1.0 mL/min,检测波长为205 nm,柱温为30℃,进样量为20 μL;溶出介质分别为500 mL水、pH1.0盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液,温度为(37±0.5)℃,转速为75 r/min.结果 在4种不同pH溶出介质中,15 min时样品累积溶出度均大于85％,属快速溶出,可判定仿制药与原研药溶出曲线基本相似.结论 左乙拉西坦仿制药与原研药的体外溶出行为一致.

关键词：左乙拉西坦片、仿制药、原研药、溶出曲线、一致性评价、高效液相色谱法

所属期刊栏目：30

分类号：R917;R971+.6(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项2017ZX09101001

在线出版日期：2021-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：37-40