欧盟生产质量管理规范监管制度对我国药品生产企业的启示

摘要：

目的 提高我国药品生产企业(简称药企)欧盟生产质量管理规范(GMP)认证的合格率.方法 通过检索Eudra GMP数据库,分析中印两国药企接受欧盟GMP认证的现状,以及我国不合格药企存在的缺陷,从而提出对我国药企的启示.结果 截至2019年12月31日,我国药企共接受欧盟GMP检查516次,不合格率为8.33％;印度药企共接受欧盟GMP检查783次,不合格率为4.98％.我国接受欧盟GMP检查的药企多为原料药生产企业,其中收到不合格声明的药企也多为这类企业,存在的缺陷主要集中于质量管理、污染、记录、设施设备等.结论 我国药企应重视车间硬件设施建设、文件记录、产品风险评估及生产全过程质量控制,并大力推进制剂生产企业的国际化进程.

关键词：欧盟、生产质量管理规范、药品生产企业、缺陷分析、启示

所属期刊栏目：30

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家科技重大专项2018ZX09737-019

在线出版日期：2021-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-4