总有机碳分析方法用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液清洁验证效果考察

摘要：

目的 探讨总有机碳分析法用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液清洁验证的效果.方法 采用棉签擦拭法擦取清洁验证样品;采用总有机碳分析法测定复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液中污染物的含量,氧化剂流速为0.1μL/min.结果 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺质量浓度在0.199～2.988μg/mL范围内与总有机碳响应值线性关系良好;检测限和定量限分别为0.01819μg/mL和0.05447μg/mL;精密度试验结果的RSD为2.92％(n=6);平均擦拭回收率为104.73％,RSD为3.83％(n=9);供试品溶液在室温下放置12 h稳定.结论 该方法分析时间短、灵敏度高、结果准确,可用于复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液生产后的清洁验证.

关键词：总有机碳分析法、棉签擦拭法、清洁验证、复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液、残留限度

所属期刊栏目：30

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2021-06-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：53-55