药物临床试验合同协定内容要点分析

摘要：

目的 为药物临床试验合同协定内容的拟订提供参考.方法 梳理南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构2014年至2018年签署的742份临床试验合同,细分临床试验合同要素,分析合同中普遍存在的问题,提出解决对策及建议.结果与结论 合同存在的问题主要有责任主体不明确、遗传资源约定不完善、探索性研究不合规、经费计算错误.解决对策为,明确受试者赔偿责任、按遗传办要求开展研究、探索性研究需申报伦理并签署合同、公布办事指南、与知情同意书保持一致.建议规范合同审计流程、把控合同审查细节、签署框架合同、建立合理的合同审查制度、实现数据共享.

关键词：药物临床试验、合同审查、合同研究组织、受试者保护、药事管理

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家自然科学基金面上项目[81673515

在线出版日期：2021-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：6-9