药用复合膜中苯二胺含量测定及限度标准研究

摘要：

目的 测定药用复合膜中苯二胺含量,并制定限度标准.方法 采用岛津Rtx-5毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm,0.25μm),温度进样口为200℃、气化室为220℃、FID为300℃,载气高纯度氮气流速为0.8 mL/min,氢气流速为40 mL/min,空气流速为400 mL/min,尾吹流速为30 mL/min,柱温为程序升温(初始温度为100℃,保持1 min,以20℃/min的速率升至200℃,保持0 min,再以20℃/min的速率升至280℃,保持10 min),分流比为5:1.结果 邻苯二胺、对苯二胺、间苯二胺质量浓度分别在0.9968～99.6800μg/mL(r=0.9995),0.9914～99.1400μg/mL(r=0.9995),1.0038～100.3800μg/mL(r=0.9996)范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率分别为89.74％,89.71％,89.20％,RSD分别为1.70％,1.45％,1.68％(n=9);所有样品中均未检出苯二胺.结论 该方法可用于药用复合膜中苯二胺的质量控制,苯二胺的限度标准初步确定为不得超过0.05％.

关键词：气相色谱法、药用复合膜、苯二胺、含量测定、限度标准

所属期刊栏目：29

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重庆市科研机构绩效激励引导专项[cstc2019jxjl130040

在线出版日期：2020-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：43-45