质量管理循环法用于临床试验数据管理效果评价

摘要：

目的 探讨质量管理(PDCA)循环法用于临床试验数据管理的可行性.方法 考察某临床试验合同研究组织(CRO)2018年3月至2019年3月管理的临床试验项目20项,找出存在的问题,制订改进计划,以随机检查方式考察应用PDCA循环法管理前后数据质量,对比管理前后数据质量差异.结果 管理后,数据名称及单位对应率,试验数据记录方法正确率,试验用药记录正确率分别提高75.00％,83.33％,66.67％.结论 PDCA循环法能有效降低临床试验数据错误率,提高临床试验数据质量.

关键词：质量管理循环法、药物临床试验、质量控制、一致性评价、药事管理

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

资助基金：浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会科研课题[ZYH2018001

在线出版日期：2020-06-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：88-90