盐酸溴己新葡萄糖注射液质量标准改进建议

摘要：

目的 改进现行盐酸溴己新葡萄糖注射液的质量标准.方法 按现行局颁标准YBH10902004-2016Z,YBH04412004-2016Z及《中国药典》(2010年版或2015年版)标准,考察盐酸溴己新葡萄糖注射液可改进的鉴别项、有关物质项、5-羟甲基糠醛(5-HMF)项目检查影响因素及改进方法.结果 氯化物鉴别项,3个标准的试验中均无法或难以生成白色沉淀;有关物质项,药品生产企业执行的局颁标准滞后或落后于国家药典,药品有潜在使用风险,且3个标准中的杂质检测不具有可操作性;5-HMF项,3个标准均采用紫外分光光度法,简单便捷、不涉及对照品使用,供试品溶液中盐酸溴己新主药在284 nm波长处有吸收;含量测定项,流动相水相比例<10％时,母液遇高比例有机相甲醇时会出现析晶粘针现象,水相比例超10％时该现象可消失.结论 建议取消氯化物鉴别项,修订有关物质中溶剂峰、辅料峰及5-HMF的扣除情况,增订有关物质中已知杂质的液相色谱质谱联用控制方法,保留5-HMF的紫外分光光度法,优化含量测定项的色谱条件.该研究可为盐酸溴己新葡萄糖注射液质量改进提供一定参考.

关键词：盐酸溴己新葡萄糖注射液、质量标准、质量控制

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

资助基金：江苏省食品药品监督管理局科研项目[20170230

在线出版日期：2020-06-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：65-68