我国仿制药一致性评价工作进展及其在儿童专科医院的应用潜力

摘要：

目的 探讨我国仿制药一致性评价工作进展及仿制药在儿童医院中的应用情况及前景.方法 收集2017年1月至2019年2月我国发布的仿制药参比制剂目录与通过一致性评价的仿制药目录.以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,系统分析仿制药参比制剂目录中的药品和通过一致性评价的仿制药目录中的药品在医院中的应用情况,探讨我国儿童专科医院现阶段药品供应情况及未来发展趋势.结果 我国发布的20批仿制药品的参比制剂共1176种,发布品种高峰期主要集中在2017年7月至2018年1月.仿制药参比制剂全部为口服制剂,其中以片剂为主(915种,77.81％),其次为胶囊剂(194种,16.50％).仿制药的参比制剂主要集中在中枢神经系统药物(22.45％)、抗感染药物(16.16％)和心血管系统药物(14.37％).医院供应的药品中,有37种与参比制剂相同,8种为通过一致性评价的药品,但93种药品的主要成分存在于参比制剂目录中,但非相同药物.结论 我国儿童医院供应药品目录依据仿制药参比目录和通过一致性评价的目录进行逐步更换,具有较强的可操作性和应用前景.

关键词：仿制药、一致性评价、参比制剂、儿童医院

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

资助基金：九三学社上海市委员会2019年度参政议政重点课题九三沪发〔2019〕13号;上海市"十四五"规划平行研究课题;上海交通大学中央高校基本科研业务费资助17JCYB11;上海交通大学中国医院发展研究院医院管理建设项目CDI-2019-B-17

在线出版日期：2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：9-13