帕立骨化醇残留清洁分析方法的验证及应用

摘要：

目的 确定帕立骨化醇注射液在制药设备上的最大允许残留限度,并建立检测帕立骨化醇清洁残留分析方法 .方法色谱柱为Kromasil 100-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为15％乙腈-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,柱温为25℃,检测波长为252 nm.结果 确定最大允许残留限度为0.13 ng/cm2,检测限和定量限分别为0.059 ng和0.198 ng.帕立骨化醇质量浓度在1.98～33.02 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6),采用相同的擦拭方式擦拭不同材质(包括不锈钢、有机玻璃、钢化玻璃和聚四氟乙烯),回收率为62.4％ ～98.2％;精密度、重复性、重现性试验的RSD均小于10.0％;对照品溶液和样品溶液在5℃下储存7d稳定.结论 该方法灵敏度高,专属性强,准确度好,可用于帕立骨化醇注射液生产后设备清洁效果的评估.

关键词：帕立骨化醇、残留限度、分析方法验证

所属期刊栏目：29

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：67-70