注射用头孢美唑钠高分子杂质鉴定方法研究

摘要：

目的 建立高效分子排阻色谱法检测头孢美唑钠中的聚合物的方法 ,并应用在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱(2D-LC-IT-TOF/MS)法对其聚合物进行鉴定.方法色谱柱为WT-Cef-SEC柱(300 mm×7.8 cm,5μm),流动相为5 mmol/L乙酸铵-乙腈(95:5,V/V),流速为0.6 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃,进样量为20μL,电喷雾离子源(ESI),正离子扫描模式;按不加校正因子的主成分自身对照法计算聚合物的含量.结果 头孢美唑钠峰与聚合物峰分离良好.头孢美唑钠质量浓度线性范围为0.5～2.5μg/mL(r=0.9999,n=5),定量限为3 ng,检测限为1 ng.通过2D-LC-IT-TOF/MS推测出聚合物3为头孢美唑钠二聚体,聚合物2为头孢美唑钠三聚体.结论 该方法适用于注射用头孢美唑钠高分子杂质的检测,为 β-内酰胺类抗菌药物中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据.

关键词：头孢美唑钠、高分子杂质、高效分子排阻色谱法、在线脱盐-高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱

所属期刊栏目：28

分类号：R917;R978.1(药物基础科学)

在线出版日期：2020-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：31-34