ISO13485:2016对医疗器械生产企业质量体系文件的新要求浅析

摘要：

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003).对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对标准变化,使质量体系能符合新标准的要求,是企业面临的一个重要问题.该文对新标准的主要变化内容进行分析,并指出了医疗器械生产企业为适应新标准要求需进行修订的程序文件.

关键词：ISO13485:2016、医疗器械、程序文件、质量管理

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：69-72