美国药品主文件年报递交要求与实践

摘要：

目的 为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考.方法 梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于药品主文件年报的规定,结合年报递交实践总结相关要求.结果与结论 一份完整的药品主文件年报至少包括封面信、行政信息、授权用户的完整列表及自上次年报更新后递交修订的完整列表.

关键词：药品主文件、年报、授权信、药品申请、药品监管

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

资助基金：江苏省教育厅人文社科基金资助项目2013SJD630129]

在线出版日期：2019-06-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：65-68