重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究

摘要：

目的 考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法 的推广.方法 选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证.以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略.结果 6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50％ ～200％范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条.结论 重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性.

关键词：细菌内毒素检查法、中国药典、重组C因子法、鲎试剂、品种适用性

所属期刊栏目：28

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家科技重大专项项目2018ZX09101001-001;《中国药典》药品标准提高研究课题10

在线出版日期：2019-04-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：19-22