富马酸替诺福韦二吡呋酯中6种有关物质高效液相色谱测定方法改进

摘要：

目的 建立测定富马酸替诺福韦二吡呋酯中6种有关物质的高效液相色谱法.方法 色谱柱采用Waters Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH至5.0)-叔丁醇(15:22:3)为流动相A,以甲醇-0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至5.0)-叔丁醇(30:7:3)为流动相B进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为260 nm,柱温为30℃.结果 该制剂中杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、富马酸质量浓度的线性范围为0.375～20.000 mg/mL;信噪比(S/N)≥3时,富马酸、杂质D、杂质E、杂质F的检出限为7.5 ng/mL,杂质C和杂质G的检出限为0.15μg/mL;S/N≥10时,富马酸、杂质D、杂质E、杂质F的定量限为15 ng/mL,杂质C和杂质G的定量限为0.375μg/mL.富马酸、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F和杂质G的回收率分别为98.70％,99.13％,98.90％,99.51％,99.10％,98.59％,RSD分别为1.28％,1.04％,1.03％,0.97％,1.25％,0.94％(n=9).结论 该方法重复性好,专属性强,可更有效地控制富马酸替诺福韦二吡呋酯的质量.

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯、有关物质、高效液相色谱法、质量控制

所属期刊栏目：27

分类号：R927.2;R917;R979.5(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2019-01-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：31-34