我国药品注册制度改革对医药外包的影响和对策建议

摘要：

目的 探讨我国药品注册制度改革对医药外包影响和发展建议.方法 根据医药外包行业中合同研发组织(CRO)和合同生产组织(CMO)发展现状,分析我国药品注册制度改革中鼓励创新药研制、提高审评审批标准、药品全生命周期的源头质量管理、药品上市许可持有人制度4个方面,探讨对医药外包行业的发展影响和建议.结果与结论 我国医药外包业务将发生业务规模增长和合作方式变更,外包服务范围从价值链低端走向高端,综合性医药外包企业将在行业中占领先机,与委托方实现利益共享与风险共担.亟需出台更为详细的支撑CMO业务的药品上市许可持有人制度的配套制度.

关键词：药品注册制度、药品监管、改革、医药外包

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-12-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：70-73