钙测定试剂盒国家监督抽验质量分析

摘要：

目的 评估现阶段临床用钙测定试剂盒的质量.方法 国家监督抽验中,依据注册产品标准或技术要求,对准确性、重复性和线性范围进行法定检验,并依据行业标准对准确性和重复性进行探索性研究.结果 在法定检验中,总共52批次产品,50批次全部参数均合格(96.15％),而探索性研究中仅39批次能全部满足要求(78.00％).结论 市场上的钙测定试剂盒或有一些性能指标不高的风险,为提高产品质量、更好地服务于大众健康,建议在注册检验或出厂检验中,统一参考行业标准及使用国家或国际参考物质.

关键词：钙测定试剂盒、国家监督抽验、质量评估、行业标准、标准物质

所属期刊栏目：27

分类号：R981;R955

在线出版日期：2018-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：87-90