培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议

摘要：

目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范(GMP)检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点,改进缺陷以符合法规要求.方法 分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题,及其产生原因.结果与结论 共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项 378条,出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、最差条件、干扰设计、偏差调查7个方面.分析其表现及对策,有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点.

关键词：无菌药品、培养基模拟灌装试验、缺陷分析、改进措施

所属期刊栏目：27

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2018-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：80-82