聚醚砜滤芯对舒血宁注射液生产质量的影响

摘要：

目的：探讨聚醚砜( PES )滤芯对舒血宁注射液生产质量的影响。方法对过滤前后的滤芯进行完整性测试，电镜分析，溶出物分析及不挥发性残留物测定，并测定总黄酮含量及指纹图谱。结果与结论过滤前后的滤芯泡点，电镜图无明显差异，可能引入舒血宁注射液的溶出物有聚乙烯吡咯烷酮、己内酰胺和聚乙二醇，但放大至工艺批量时溶出物浓度很低，可忽略，1支10英寸的PES滤芯的不挥发性残留物不会超过0.1610 g。过滤过程对舒血宁注射液的总黄酮含量及指纹图谱无明显影响。PES滤芯对舒血注射液生产质量无显著影响。

关键词：聚醚砜滤芯、舒血宁注射液、溶出物、影响

所属期刊栏目：25

分类号：TQ461;R286.0

资助基金：国家重大新药创制专项，项目编号2014ZX09201022-004。

在线出版日期：2016-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：25-28