克霉唑乳膏质量分析及稳定性考察

摘要：

目的：通过稳定性考察对药品批发、零售、特别是家庭用药的贮存条件提出改进建议，评价克霉唑乳膏的质量现状并分析存在的问题，建立克霉唑乳膏近红外定性检测模型。方法采用2010年版《中国药典（二部）》法定检验方法对国内9家生产企业55批次克霉唑乳膏进行方法学考察；对超出规定贮存温度5℃条件下贮存的样品进行了稳定性考察。结果共51批合格，合格率为92.73%，4批不合格，不合格项均为有关物质“二苯基-（2＇-氯苯基）甲醇”检查项；稳定性考察显示在超出药品规定的贮存温度条件下贮存的时间越长，主成分克霉唑的含量逐渐降低，杂质含量逐渐升高。结论克霉唑乳膏由于贮存条件达不到要求有可能影响其内在质量，建议药品监管部门应加强对药品批发、零售部门贮存条件的检查力度。

关键词：克霉唑乳膏、稳定性考察、药品贮存

所属期刊栏目：25

分类号：R927.11;R954;R986(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2016-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：68-69,70