多潘立酮片评价性抽验结果及分析

摘要：

目的：评价多潘立酮片的产品质量。方法按国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究对11个厂家的239批样品进行检验，分析检验结果，并评价多潘立酮片的质量现状。结果多潘立酮片检验合格率为100.00%；实时溶出曲线在4种不同溶出介质中存在明显差异，且各厂家产品的实时溶出度在批内、批与批之间的均匀度有差异；建立了用于快速鉴别的近红外一致性检验模型，可用于“一厂一品一规一模”的快速鉴别。结论该品种现行标准基本可行，质量控制较好，但存在产品均一性问题。建议对多潘立酮片深入开展体外生物利用度再评价，制订更加严格的溶出度试验，以提高其生产工艺水平。

关键词：多潘立酮片、评价性抽验、质量评价

分类号：R927.11;R975+.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2015-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：79-80,81