索拉非尼上市后安全警戒信号的挖掘与评价

摘要：

目的：挖掘和评价索拉非尼上市后的安全警戒信号，为临床用药提供参考。方法采用报告比值比法（ROR）对美国食品药物管理局（FDA）的不良事件报告系统（AERS）2010年至2012年的数据进行索拉非尼的安全信号挖掘，利用SPSS 18.0软件分析患者年龄、性别、用药时间、剂量对安全信号的影响。结果共挖掘出索拉非尼138个可疑的不良反应信号，其中皮肤系统不良反应信号43个。通过统计学分析发现，皮肤不良反应相对其他不良反应在患者性别、年龄、用药剂量、用药时间中的分布差异均无统计学意义（ P＞0.05）。皮肤药品不良反应中，性别构成无差异，45~65岁和65岁以上的患者明显多于25岁以下和25~45岁；药品不良反应较多发生在用药半年内，剂量集中在300~400 mg/d。结论临床使用索拉非尼应将用量控制在推荐剂量内，对已有皮肤药品不良反应的患者应严密观察，慎重用药。

关键词：索拉非尼、数据挖掘、药物警戒、药品不良反应

分类号：R954;R969.3;R979.1(药事组织)

在线出版日期：2015-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：58-59,60