黄芪注射液生产中清洗残留物验证方法考察

摘要：

目的：采用总有机碳（TOC）测定法作为黄芪注射液生产中清洗残留物验证的检测方法。方法以验证批次的黄芪注射液作为自身对照溶液，测定黄芪注射液清洗验证残留物的TOC值应不大于对照溶液的TOC值。结果黄芪注射液在相当于黄芪生药2.5~20.0μg/mL范围内与TOC值呈良好线性关系（ r=0.9970），擦拭法平均回收率为79.41%，RSD为9.54%（ n=9），均符合清洁验证的要求。结论黄芪注射液的清洗验证残留物检测方法适合采用TOC测定法。

关键词：总有机碳、黄芪注射液、残留物、验证试验

分类号：TQ461;R282.71

在线出版日期：2015-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：69-70,71