药物临床试验质量影响因素分析及保障措施

摘要：

目的：探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织（CRO）公司标准操作规程（SOP）、进行临床试验访视，对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。

关键词：药物临床试验、研究者、监察员、受试者

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2014-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：14-16