奥利司他原料药制备过程中的杂质分析

摘要：

目的 采用高效液相色谱(HPLC)法分析奥利司他在发酵、制备和包装过程中产生或引入的杂质,为制订药品生产过程控制质量标准提供数据和参考.方法 色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.6 mm,2.5μm),流动相为乙腈-水(80∶20),UV检测波长为195nm,流速为1.2mL/min.结果 发酵过程中微生物代谢产物是杂质的主要来源;而奥利司他在制备过程中容易发生氧化、水解和受热降解而产生不同的杂质,特别是受酸或碱作用会发生显著的降解;由于奥利司他残留溶剂的作用,采用不同的包装材料也会引入杂质.结论 在奥利司他生产过程中,应从生产工艺、原辅料和包装材料各个方面进行严格控制,才能有效控制杂质的含量.

关键词：奥利司他、杂质、分析

所属期刊栏目：22

分类号：R927.11;TQ460.7+2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家十一五科技支撑计划项目,项目2008BAI67B04;山东省优秀中青年科学家奖励基金,项目BS2011YY053

在线出版日期：2013-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：13-15