基于实证数据的国产药品质量分析

摘要：

目的 统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考.方法 对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析.结果 2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次.存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一；不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例；35.29％的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格.结论 应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平.

关键词：国产药品、药品质量、药品标准、药品抽验

所属期刊栏目：22

分类号：R954;R927(药事组织)

在线出版日期：2013-09-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：3-5