质量安全视角下原料药监管模式创新研究

摘要：

目的 探索创新原料药监管模式,研究将化工企业作为原料药生产主体的可行性.方法 以药品质量保障体系中原料药保障为研究对象,分析我国现行监管模式下化工企业生产原料药所带来的问题.结果 与结论相关部门应明确原料药的独立法律地位,制定单独的原料药生产质量管理规范,实行原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度,创新监管模式,为化工企业生产原料药的科学化、合法化搭建制度平台.

关键词：原料药、监管模式、研究

所属期刊栏目：21

分类号：R951;R954(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金项目,"药品质量规制视角下的药品监管法实施效果研究",项目11BFX098

在线出版日期：2012-05-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：9-11