头孢呋辛酯片人体生物等效性研究

摘要：

目的 评价头孢呋辛酯片在健康人体的相对生物利用度及生物等效性.方法 受试者随机、自身双交叉、单剂量口服受试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理获得.结果 两种制剂峰浓度(Cmax)分别为(5.58±1.95)μg/mL和(5.54±1.65)μg/mL,达峰时间(Tmax)分别为(2.03±0.97)h和(1.93±0.69)h.半衰期(t1/2)分别为(1.20±0.17)h和(1.19±0.13)h,0～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(17.94±6.19)μg·h/mL和(17.37 ±4.73)μg·h/mL,0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(18.26±6.13)μg·h/mL和(17.64±4.66)μg·h/mL;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度为(106.54±40.59)%.受试制剂和参比制剂的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异.结论 浙江京新药业股份有限公司研制的头孢呋辛酯片与葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产的头孢呋辛酯片具有生物等效性.

关键词：头孢呋辛、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：20

分类号：R969.1;R978.1+.1(药理学)

在线出版日期：2011-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：4-6