拉米夫定片人体生物等效性研究

摘要：

目的 评价拉米夫定片在健康人体的相对生物利用度及生物等效性.方法 受试者随机、自身双交叉、单剂量口服受试制剂或参比制剂100mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理获得.结果 两种制荆峰浓度(Cmax)分别为(1160.954±282.657)ng/mL和(1090.206±311.840)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(0.908±0.356)h和(0.789±0.240)h,半衰期(t1/2)分别为(3.642±1.125)h和(3.360±1.183)h.o～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(3781.871±684.773)ng/(mL·h)和(3534.502±798.057)ng/(mL·h),0～∞药时曲线下面积(AUC</0-∞)分别为(3 830.838±692.358)ng/(mL·h)和(3585.388±790.932)ng/(mL·h);相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度为(109.0±16.2)%.受试制剂和参比制荆的cmax,AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异(P>0.05).结论 印度Zeneses Biosciences公司与葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产的拉米夫定片均具有生物等效性.

关键词：拉米夫定、生物等效性、液相色谱-串联质谱

所属期刊栏目：20

分类号：R969.2;R978.7(药理学)

在线出版日期：2011-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：9-11