无水乳糖在头孢克洛片生产中的应用

摘要：

目的 简化头孢克洛片的生产工序,消除湿法制粒对产品稳定性的不利影响.方法 以无水乳糖作为填充剂,采用直接压片法制备头孢克洛片,通过加速及长期稳定性试验考察样品的稳定性,通过生物等效性试验考察样品的临床疗效.结果 加速和长期稳定性试验表明,样品在有效期内主要指标变化较小,稳定性良好;生物等效性试验表明,采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希刻劳胶囊生物等效.结论 采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头孢克洛片质量稳定,疗效可靠.

关键词：头孢克洛、无水乳糖、直接压片、生物等效性

所属期刊栏目：18

分类号：TQ460;R978.1+1

在线出版日期：2009-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：44-46