阿莫西林胶囊聚合物杂质测定中的异常情况研究

摘要：

目的 研究阿莫西林胶囊聚合物测定中出现的异常情况.方法 按照2005年版<中国药典>规定的分子排阻色谱法原理,采用高效液相色谱(HPLC)法和AKTATMLC抗生素高分子专用分析系统两种方法进行分析.结果与结论 采用HPLC法时聚合物杂质含量超出药典规定范围,采用AKTATMLC抗生素高分子专用分析系统法进行复核时出现双杂质峰现象,即聚合物杂质峰出现异常分离情况,以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算,发现聚合物杂质含量小于0.2%,在药典规定范围内.结论有条件的实验室应使用AKTATMLC抗生素高分子专用分析系统与较大柱床体积的色谱柱来检查阿莫西林胶囊聚合物,检查时若出现聚合物杂质峰异常分离,应以第1个杂质峰作为聚合物杂质进行计算.

关键词：阿莫西林胶囊、聚合物杂质、双杂质峰、凝胶色谱

所属期刊栏目：17

分类号：R927.1;R978.1+1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2008-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：54-55