《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准设定的思考

摘要：

目的 探讨我国药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则及《中国药典》标准收载格式.方法 通过调研我国现行药用辅料细菌内毒素质量控制相关标准,结合国际相关进展等,分析存在问题,提出适合我国国情的药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导原则、标准收载格式.结果 本研究结合药用辅料的特点和使用途径,对药用辅料细菌内毒素标准设定、限值计算、生产过程中药用辅料细菌内毒素控制策略等进行探讨,同时给出《中国药典》药用辅料细菌内毒素标准收载格式建议.结论 提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求,有助于在我国药品与药用原辅料和包装材料关联审批的制度下,完善药用辅料质量标准体系,确保制剂安全.

关键词：《中国药典》、药用辅料、质量标准、细菌内毒素

所属期刊栏目：58

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：《中国药典》版编制大纲规划项目2025

在线出版日期：2023-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：643-648