生长抑素及制剂有关物质测定方法的优化以及含量测定方法的建立
目的 对生长抑素及制剂有关物质测定方法进行了优化,并建立了生长抑素及制剂的含量测定方法.方法 通过与2020年版《中国药典》标准方法对比,流速、检测波长等参数的选择,色谱柱的筛选,对生长抑素及制剂的有关物质方法进行了优化;建立了生长抑素及制剂的含量测定方法,并进行了方法学验证.结果 优化后的有关物质测定方法能够将主成分与相邻杂质有效的分离;建立的含量测定方法,生长抑素的检测限为0.01μg,定量限为0.02 μg,线性范围为0.01-0.5 mg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率(n=3)为100.2%(RSD=0.996%).结论 优化后的有关物质测定方法更为灵敏、测定结果更准确;建立的含量测定方法高效、快速、灵敏、准确,可对生长抑素及制剂的含量进行质控,本研究为《中国药典》标准的修订提供方法依据.
生长抑素、制剂、有关物质、方法优化、含量测定
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R917(药物基础科学)
国家药典委员会药品标准制修订研究课题2020H012
2023-04-21(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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