阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量

摘要：

目的 以阿达木单抗为案例,探讨生物类似药质量相似性评价和适应症外推的药学考量,以期为工业界和监管机构研究和评价提供参考.方法 通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况,结合研发和审评实践,对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍,着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量,并阐述适应症外推的药学考虑.结果与结论 阿达木单抗质量相似性研究是其整体相似性评价的基础,也是适应症外推的前提;针对药学比对研究中所观察到的候选药和参照药之间的质量差异,应考虑产品质量属性之间的关联性,并结合非临床和/或临床证据科学论证质量差异是否具有临床意义.

关键词：生物类似药、阿达木单抗、相似性评价、适应症外推

所属期刊栏目：57

分类号：R285.5(中药学)

在线出版日期：2023-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1967-1973