纤维蛋白原与凝血酶药物混悬液的制备方法研究

摘要：

目的 使用不同方法制备纤维蛋白原与凝血酶的药物混悬液,优选制备工艺并初步评价该混悬液的制剂性质.方法 无水乙醇作为分散剂,采用研磨筛分法、胶体磨研磨法和高速分散均质法制备纤维蛋白原、凝血酶与氯化钙的药物混悬液,考察制得混悬液的粒径分布、沉降体积比、温度、pH、黏度,检测混悬后纤维蛋白原药物的凝固活力,计算药物回收率,并综合以上考察项对该混悬工艺进行评估.结果 研磨筛分法回收率低于50％,胶体磨研磨法易引入杂质,最终优选高速分散均质法.研究确定分散机单次处理程序为转速15.0×103 r·min-1,粉碎时间2 min,共循环10次,所得混悬液粒径为6.46～161.13 μm,中位粒径＜50 μm,5 min沉降体积比高于90％,药液处理前后温度变化控制在5℃之内,pH值范围为7.5～8.5,黏度值范围为20～35 mPa·s,药物回收率高于90％,且纤维蛋白原药物活性符合《中国药典》(2020年版)标准.结论 高速分散均质法是1种可行的纤维蛋白原与凝血酶药物混悬液制备方法,所得混悬液的生物活性良好、可用于纤维蛋白止血贴的制备.

关键词：纤维蛋白原、凝血酶、药物混悬液、制备工艺、均质分散

所属期刊栏目：57

分类号：R943(药剂学)

在线出版日期：2022-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1374-1379