基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性

摘要：

目的 通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性.方法 对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物等效模拟分析.结果 加速试验对个别生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放存在影响.相比常规桨法溶出方法,流通池溶出方法更具区分力.释放曲线的评价分析结果表明,F企业的奥美拉唑肠溶胶囊试验后存在生物不等效风险.结论 市售奥美拉唑肠溶胶囊的包材保护性总体良好,但应用长时间后存在风险,提示药品包装材料有待改进.

关键词：奥美拉唑肠溶胶囊、释放曲线、药品包装材料、相似因子、虚拟生物等效模拟、流通池

所属期刊栏目：57

分类号：R944(药剂学)

资助基金：国家科技重大专项;浙江省药品监督管理局科技计划项目;浙江省基础公益研究计划项目

在线出版日期：2022-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1186-1192