国产非那雄胺片与原研制剂体外溶出一致性评价及采用计算机模拟技术建立体内外相关性模型研究

摘要：

目的 通过比较国产非那雄胺片与原研制剂的体外溶出行为,评价仿制药与参比制剂的质量一致性,利用计算机模拟技术分析体内外相关性.方法 参照《中国药典》2015年版方法(2020年版《中国药典》该项目没有变化),分别考察国产制剂与原研制剂在4种不同溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水)中的体外溶出行为.同时借助GastroPlus?软件结合体外溶出试验结果,建立非那雄胺片体内外相关性模型.结果 在选定条件下,国内15家制药公司中有3家公司产品在4种溶出介质中的溶出曲线均与原研制剂相似.软件分析结果提示,体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相似.结论 大部分非那雄胺片仿制制剂在体外的溶出曲线与原研制剂存在一定的差异,国产非那雄胺片工艺水平及处方有待提高,反映体内释放行为的生物体相关溶出条件有待进一步研究.

关键词：非那雄胺片、溶出度、一致性评价、计算机模拟技术

所属期刊栏目：57

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：十三五国家科技专项重大新药创制课题;广西重点研发计划

在线出版日期：2022-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1118-1121